Optomesh ® ULTRALIGHT
Siatki Optomesh ULTRALIGHT to najnowsza generacja implantów siatkowych stosowanych w leczeniu przepuklin
1. Opis wyrobu:
Optomesh® ULTRALIGHT to nieresorbowalne, ultralekkie siatki chirurgiczne, wytwarzane techniką dziewiarską z zastosowaniem transparentnych oraz niebeskich jednowłókienkowych (monofilamentowych) przędz polipropylenowych wysokiej jakości. Stanowią najnowszą generację implantów stosowanych w chirurgicznym leczeniu przepuklin brzusznych.
Sploty charakteryzują się dużymi oczkami przy jednocześnie bardzo niskiej masie powierzchniowej, dzięki czemu są wyjątkowo delikatne, elastyczne i łatwo układają się w polu operacyjnym. Duże oczka umożliwiają odpowiednie przerastanie tkanką bliznowatą bez tak zwanego efektu mostkowania – całkowitego przerastania oczek. Implanty charakteryzują się też optymalnymi właściwościami mechanicznymi w kierunku wzdłużnym oraz poprzecznym, co pozwala na stosowanie ich do różnego rodzaju przepuklin.
Implanty posiadają atraumatyczne brzegi dzięki zastosowaniu wyjątkowo cienkiej przędzy oraz specjalnemu rodzajowi splotu, który sprawia, że siatki nie strzępią się oraz nie kruszą podczas przycinania. Wszystkie implanty można łatwo przycinać podczas operacji, bez konieczności stosowania specjalistycznych narzędzi.
Wyroby Optomesh® ULTRALIGHT oferowane są w trzech wariantach: L-Pore, M-Pore i S-Pore.
L-Pore – wyrób siatkowy o bardzo dużych porach, z niebieskimi liniami orientującymi.
M-Pore – wyrób siatkowy o dużych porach.
S-Pore – wyrób siatkowy o mniejszych porach, z niebieskimi liniami orientującymi.
Zastosowanie:
Siatki Optomesh® ULTRALIGHT zalecane są do zabiegów rekonstrukcyjnych w celu wzmocnienia tkanek miękkich. Znajdują zastosowanie w przypadkach takich jak: przepukliny pierwotne i nawrotowe, przepukliny w bliźnie pooperacyjnej, przepukliny udowe, pachwinowe oraz okołopępkowe.
- Wariant L-Pore– zalecany do zaopatrywania przepuklin z małym ubytkiem tkanki łącznej (średnica wrót do 5 cm).
- Wariant M-Pore– zalecany do zaopatrywania przepuklin małych i średnich (średnica wrót do 10 cm) oraz dużych (średnica wrót powyżej 10 cm).
- Wariant S-Pore– zalecany do leczenia przepuklin małych i średnich (średnica wrót do 10 cm).
Asortyment przedstawia tabela zamieszczona po pkt. 6.
2. Sterylizacja:
Siatki chirurgiczne Optomesh® ULTRALIGHT oferowane są do sprzedaży jako materiał sterylny – wyjaławiany tlenkiem etylenu (EO) w procesie zwalidowanym zgodnie z normą PN-EN ISO 11135.
Według EN ISO 10993-7 średnia dawka dzienna EO dla pacjenta nie powinna przekraczać 0,1mg/dzień lub 4mg w ciągu pierwszych 24 godzin – poziom pozostałości EO w siatkach chirurgicznych wprowadzanych do obrotu jest znacznie poniżej stawianych wymagań.
3. Parametry biologiczne:
Sterylność siatek chirurgicznych Optomesh® ULTRALIGHT potwierdzana jest badaniami jałowości każdej serii produkcyjnej dopuszczanej do obrotu. Przejście wyrobu gotowego przez proces sterylizacji potwierdzają znaczniki sterylizacyjne zawarte na opakowaniu.
Zawartość endotoksyn bakteryjnych w wyrobach seryjnych jest znacznie poniżej stawianych wymagań – wartość dopuszczalna: 20 EU/wyrób (zgodnie z wymaganiami USP monografia 161).
Zawartość endotoksyn jest bardzo ważnym parametrem bowiem część martwych bakterii (endotoksyn) ma działanie pirogenne (gorączkotwórcze) i z tych też względów określony jest limit obecności martwych bakterii w wyrobach medycznych.
Czystość mikrobiologiczna określana według PN-EN ISO 11737-1; wartość dopuszczalna: max. 100 mikroorganizmów/1g wyrobu. Przed przeprowadzeniem procesu sterylizacji cyklicznie prowadzone są badania zawartości mikroorganizmów na produktach losowo wybranych, co gwarantuje pełne bezpieczeństwo wyrobu.
Siatki chirurgiczne Optomesh® ULTRALIGHT spełniają wymagania normatywne opisane w PN-EN ISO 10993-1. Posiadają szereg udokumentowanych badań biologicznych.
4. Parametry chemiczne:
Utlenialność nadmanganianowa – ważny parametr czystości chemicznej. Wykazuje poziom zanieczyszczeń głównie organicznych, ale też i niektórych nieorganicznych, takich jak sole żelaza (II), siarczki, azotany (III). Poziom utlenialności w wyrobach seryjnych wynosi znacznie poniżej 0,12mg O2/g, tzn. kilkukrotnie mniej niż wartość wymagana dla czystej wody, która charakteryzuje się utlenialnością nieprzekraczającą 4mg O2/dm3.
Absorbancja w UV przy określonej długości fali – parametr świadczy o braku zanieczyszczeń głównie organicznych. Maksimum absorbancji przy określonych długościach fal dla wyrobów seryjnych wynosi znacznie poniżej 0,3. Dla odniesienia – czyste wody charakteryzują się absorbancją od 0,5 do 2.
5. Parametry fizyczne:
Masa powierzchniowa siatek – w zależności od wariantu od 24 do 36 g/m2 – zapewnia pacjentowi komfort użytkowania.
Grubość siatek – różni się w zależności od wariantu, jednak zapewnia odpowiednią wytrzymałość mechaniczną.
Grubość nitki – siatki wykonane są z przędzy monofilamentowej polipropylenowej dopasowanej do dużego rozmiaru porów, zapewniając jednocześnie odpowiednią wytrzymałość na wyrwanie szwów mocujących.
6. Opakowanie:
Wyrób Optomesh® ULTRALIGHT pakowany jest w podwójne opakowanie medyczne (spełniające wymogi normy PN-EN ISO 11607-1) – torbę bądź rękaw papierowo-foliowy, dostosowane do sterylizacji EO. Na opakowaniu zewnętrznym umieszczona jest etykieta TAG (odklejająca, samoprzylepna, identyfikująca wyrób). Podwójne opakowanie daje możliwość wprowadzenia wyrobu na salę operacyjną przy zachowaniu jego aseptyczności, a dodatkowo przezroczystość opakowania umożliwia wgląd do jego wnętrza i obejrzenie implantu.
Jałowy wyrób zapakowany w podwójne opakowanie medyczne wraz z dołączoną instrukcją użycia oraz dodatkową podwójną etykietą TAG umieszczany jest w kopercie tekturowej. Takie opakowanie zapewnia bezpieczne przechowywanie implantu w gwarantowanym okresie użycia.
Opakowanie jednostkowe dostępne jest w dwóch wariantach (w zależności od rozmiaru):
- koperta kartonowa zawierająca jedną sztukę wyrobu, zapakowaną w podwójną torebkę (folia-papier) z etykietą oraz załączoną instrukcją używania
- pudełko kartonowe zawierające trzy sztuki wyrobu, każdy zapakowany w podwójną torebkę (folia-papier) z etykietą oraz załączoną jedną instrukcją używania
Asortyment:
Rozmiary dostępne we wszystkich wariantach porowatości (S-Pore, M-Pore, L-Pore)
Rozmiary [mm] | |
Najpopularniejsze | |
50×60 | 60×110 |
75×150 | 80×130 |
100×150 | 125×200 |
150×150 | 200×300 |
300×300 | |
Mniej popularne | |
20×100 | 20×80 |
50×120 | 50×300 |
60×90 | 60×300 |
80×150 | 90×130 |
150×250 | 150×300 |
200×150 | 200×250 |
250×250 | 300×450 |
350×300 | |