Codubix^® Żebra

Protezy rozległych ubytków w ścianie klatki piersiowej do wypełnienia fragmentów po leczeniu pierwotnych i przerzutowych nowotworów

1. Opis wyrobu:

Proteza żeber Codubix^® Żebra - przeznaczona jest do wypełniania rozległych ubytków w ścianie klatki piersiowej.

Protezy żeber Codubix^® Żebra wykonane są techniką dziania z:

przędzy poliestrowej – dającej odpowiednią wytrzymałość, zarówno na zginanie, jak i ucisk oraz rozwinięcie powierzchni,
przędzy polipropylenowej – charakteryzującej się niskim ciężarem właściwym.

Wyrób oferowany jest w jednym rozmiarze:

Kod wyrobu	Długość (mm)	Szerokość (mm)	Opakowanie jednostkowe	Opakowanie zbiorcze
MA-272-KOZE-002	250	200	1 szt.	5 op.

Wyrób charakteryzuje się:

wysoką wytrzymałością,
niskim ciężarem właściwym,
hydrofobowością przyczyniającą się do braku absorpcji cieczy oraz płynów fizjologicznych,
nietoksycznością,
brakiem aktywności chemicznej,
dobrym stopniem wgajania,
łatwością modelowania w czasie implantacji,
możliwością diagnostyki nie dającej artefaktów.

Zastosowanie:

Dziane polipropylenowo-poliestrowe protezy Codubix^® Żebra przeznaczone są do wypełniania fragmentów ściany klatki piersiowej po leczeniu pierwotnych i przerzutowych nowotworów obejmujących tę strukturę oraz naciekających ją niedrobno komórkowych nowotworów płuca.

Przed użyciem protezy Codubix^® Żebra należy dokładnie określić:

wielkość ubytku,
krzywiznę zgodną z indywidualną budową pacjenta.

Ostateczne dobranie i dopasowanie protezy do ubytku następuje w trakcie zabiegu chirurgicznego (proteza może być cięta).

2. Sterylizacja:

Protezy Codubix^®Żebra dostarczane są w stanie niejałowym. Proces wyjaławiania należy przeprowadzić zwalidowaną metodą sterylizacji parowej w autoklawie:

w czasie 20 min,
w temperaturze 121 °C.

Personel prowadzący proces sterylizacji parowej powinien posiadać niezbędne kwalifikacje do prowadzenia procesu sterylizacji parowej ( wg wymagań normy PN-EN ISO 17665-1).

3. Parametry biologiczne:

Czystość mikrobiologiczna określana według PN-EN ISO 11737-1; wartość dopuszczalna: max. 100 mikroorganizmów/1g wyrobu. Przed przeprowadzeniem procesu sterylizacji cyklicznie prowadzone są badania zawartości mikroorganizmów na produktach losowo wybranych, co gwarantuje pełne bezpieczeństwo wyrobu.

Zawartość endotoksyn bakteryjnych w wyrobach seryjnych jest znacznie poniżej stawianych wymagań – wartość dopuszczalna: 20 EU/wyrób (zgodnie z wymaganiami USP monografia 161).

Zawartość endotoksyn jest bardzo ważnym parametrem bowiem część martwych bakterii (endotoksyn) ma działanie pirogenne (gorączkotwórcze) i z tych też względów określony jest limit obecności martwych bakterii w wyrobach medycznych.

Protezy Codubix^® Żebra spełniają wymagania normatywne opisane w PN-EN ISO 10993-1. Posiadają udokumentowane badania biologiczne.

4. Parametry chemiczne:

Utlenialność nadmanganianowa – ważny parametr czystości chemicznej. Wykazuje poziom zanieczyszczeń głównie organicznych, ale też i niektórych nieorganicznych, takich jak sole żelaza (II), siarczki, azotany (III). Poziom utlenialności w wyrobach seryjnych wynosi poniżej 0,08mg O₂/g, tzn. kilkukrotnie mniej niż wartość wymagana dla czystej wody, która charakteryzuje się utlenialnością nieprzekraczającą 4mg O₂/dm³.

Absorbancja w UV przy określonej długości fali – parametr świadczy o braku zanieczyszczeń głównie organicznych. Maksimum absorbancji przy określonych długościach fal dla wyrobów seryjnych wynosi znacznie poniżej 0,3. Dla odniesienia – czyste wody charakteryzują się absorbancją od 0,5 do 2.

5. Parametry fizyczne:

Wymiary – RZ-2: 250/200mm – dają możliwość odpowiedniego dopasowania/wycięcia kształtu.
Grubość – RZ-2: ok. 3,3mm – nadaje odpowiednią wytrzymałość protezie.

6. Opakowanie:

Wyrób Codubix^® Żebra pakowany jest w torbę polietylenową. Na opakowaniu umieszczona jest etykieta TAG (odklejająca, samoprzylepna, identyfikująca wyrób). Przezroczystość opakowania umożliwia wgląd do jego wnętrza i obejrzenie implantu.

Wyrób zapakowany w torebkę wraz z dołączoną instrukcją użycia oraz dodatkową podwójną etykietą TAG umieszczany jest w pudełku tekturowym. Takie opakowanie zapewnia bezpieczne przechowywanie implantu w gwarantowanym okresie użycia.

1. Opis wyrobu:

Proteza żeber Codubix^® Żebra - przeznaczona jest do wypełniania rozległych ubytków w ścianie klatki piersiowej.

Protezy żeber Codubix^® Żebra wykonane są techniką dziania z:

przędzy poliestrowej – dającej odpowiednią wytrzymałość, zarówno na zginanie, jak i ucisk oraz rozwinięcie powierzchni,
przędzy polipropylenowej – charakteryzującej się niskim ciężarem właściwym.

Wyrób oferowany jest w jednym rozmiarze:

Kod wyrobu	Długość (mm)	Szerokość (mm)	Opakowanie jednostkowe	Opakowanie zbiorcze
MA-272-KOZE-002	250	200	1 szt.	5 op.

Wyrób charakteryzuje się:

wysoką wytrzymałością,
niskim ciężarem właściwym,
hydrofobowością przyczyniającą się do braku absorpcji cieczy oraz płynów fizjologicznych,
nietoksycznością,
brakiem aktywności chemicznej,
dobrym stopniem wgajania,
łatwością modelowania w czasie implantacji,
możliwością diagnostyki nie dającej artefaktów.

Zastosowanie:

Przed użyciem protezy Codubix^® Żebra należy dokładnie określić:

wielkość ubytku,
krzywiznę zgodną z indywidualną budową pacjenta.

Ostateczne dobranie i dopasowanie protezy do ubytku następuje w trakcie zabiegu chirurgicznego (proteza może być cięta).

2. Sterylizacja:

Protezy Codubix^®Żebra dostarczane są w stanie niejałowym. Proces wyjaławiania należy przeprowadzić zwalidowaną metodą sterylizacji parowej w autoklawie:

w czasie 20 min,
w temperaturze 121 °C.

Personel prowadzący proces sterylizacji parowej powinien posiadać niezbędne kwalifikacje do prowadzenia procesu sterylizacji parowej ( wg wymagań normy PN-EN ISO 17665-1).

3. Parametry biologiczne:

Zawartość endotoksyn bakteryjnych w wyrobach seryjnych jest znacznie poniżej stawianych wymagań – wartość dopuszczalna: 20 EU/wyrób (zgodnie z wymaganiami USP monografia 161).

Protezy Codubix^® Żebra spełniają wymagania normatywne opisane w PN-EN ISO 10993-1. Posiadają udokumentowane badania biologiczne.

4. Parametry chemiczne:

5. Parametry fizyczne:

Wymiary – RZ-2: 250/200mm – dają możliwość odpowiedniego dopasowania/wycięcia kształtu.
Grubość – RZ-2: ok. 3,3mm – nadaje odpowiednią wytrzymałość protezie.

6. Opakowanie:

Pokaż opis

Ukryj opis

Codubix® Żebra

1. Opis wyrobu:

Wyrób oferowany jest w jednym rozmiarze:

Wyrób charakteryzuje się:

Zastosowanie:

2. Sterylizacja:

3. Parametry biologiczne:

4. Parametry chemiczne:

5. Parametry fizyczne:

6. Opakowanie:

1. Opis wyrobu:

Wyrób oferowany jest w jednym rozmiarze:

Wyrób charakteryzuje się:

Zastosowanie:

2. Sterylizacja:

3. Parametry biologiczne:

4. Parametry chemiczne:

5. Parametry fizyczne:

6. Opakowanie:

Codubix^® Żebra